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北京科興公司正式啟動甲型H1N1流感疫苗批量生產
作為中國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業,北京科興生物制品有限公司8日拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株,這意味著中國甲型H1N1流感疫苗"盼爾來福"的批量生產正式啟動。

由美國疾病預防控制中心和英國生物制品檢定所提供的,為世界衛生組織認定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相繼運送到京,這些疫苗毒株被立即發往相關疫苗生產企業。此前,英國生物制品檢定所提供的疫苗毒株分別于6月3日和6月5日運往華蘭生物工程股份有限公司和大連雅立峰生物制藥有限公司。

北京科興公司總經理尹衛東介紹說,在國家應對甲型H1N1流感聯防聯控保障組以及海關總署和國家質檢總局等部門的大力支持下,來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMC X-179A于8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株后迅速啟動毒株種子批制備工作。

據了解,單批疫苗生產需經歷病毒接種、病毒培養、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發等步驟才能最終投入使用。為達到疫苗的保護效果,并節省抗原,北京科興這次甲型H1N1流感疫苗采用了佐劑疫苗的生產工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產出來。

北京科興現有大流行流感疫苗生產線的設計年生產能力為2000萬至3000萬支,是中國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業。由于大流行流感疫苗的需求量巨大,北京科興的產能難以完全滿足國家和公眾的需求。為給盡可能多的人群提供保護,北京科興決定與國內幾家季節性流感疫苗生產廠家結成聯盟,把北京科興從2004年以來開展的相關研究所形成的大流行流感疫苗生產關鍵技術與合作者分享,共同承擔疫苗"盼爾來福"的生產。

尹衛東告訴記者,"盼爾來福"的生產和檢定將嚴格按照國家食品藥品監管局批準的《大流行流感病毒滅活疫苗制造及檢定規程》進行。國家食品藥品監管局也已及時出臺《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》,使疫苗合作生產有法可依,保證疫苗的生產科學、依法、有序、高效地進行,保證疫苗使用的安全性。

2004年,北京科興與中國疾病預防控制中心合作,在科技部、衛生部的支持下開始大流行流感原型疫苗的研究,并在國家發展改革委的支持下建設了一條全新的自動化分包裝線。2008年這一疫苗成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監管局頒發的生產批件。

北京科興公司一直致力于人用疫苗及相關產品的研發、生產及銷售。目前上市產品包括甲型肝滅活疫苗"孩爾來福",甲乙型肝炎聯合疫苗"倍爾來福"等。

(消息來源:新華網2009年6月8日)

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